网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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