新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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