第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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对研发能力证明材料“营养素在生产过程中的衰减研究”有哪些要求？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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材料的可沥滤物和降解产物有区别吗？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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