对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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Class C类产品申请IVDR NB-CE认证需要哪些材料？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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