环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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标准物质储备液配置需要注意哪些事项？

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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ISO9001标准中涉及的几个“策划”有什么不同？

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申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？

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医疗器械YY 0505-2012标准中有哪些测试？

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最近要分析Si，各位同仁谁有原子吸收仪的笑气分析使用经验?分析时应注意什么?如何分析Si?我用的是PE的AA200。

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 原料混批使用的问题？

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