空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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发酵用的培养基有哪些?

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每次开机都必须做标准曲线？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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