对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

2889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

1088 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

1555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

844 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

2686 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有什么框架可以用来确定HBEL，用以广泛指导质量风险管理（QRM）的程度和是否需要控制措施？

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

2684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

4443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何简单判断比例阀是否内漏？

5552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

2112 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

2041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

1346 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

2424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

1826 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

2502 浏览 2 关注 1 回答 0 评论