医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 如何界定医用创面敷料的管理分类？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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