对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械产品注册费标准？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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