有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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如何检验验证产品的安全？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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