病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

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内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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