婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

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食品香精香料是否需要展开？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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