车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 临床试验后再补充检验，是否合规？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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