对于采用高分子材料的高风险医疗器械,产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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EQC的色谱网络版软件采集的数据，FDA和MHRA是否强制要求异地备份？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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洁净间环境检测报告，在洁净间地址、净化面积、布局等未发生变化的情况下，是否长期有效？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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