体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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如何将试验用药品发给受试者？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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临床试验中多中心研究是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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食品的试验样品检验报告应包括哪些内容？

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在什么情况下应 紧急故障停机？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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