临床试验相关资料应保存多长时间？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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哪些临床试验应该注册?

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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