是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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如何检验验证产品的安全？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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计算机化验证的再验证周期需要定吗？

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一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

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问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 什么是医疗器械软件验证？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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