生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020有什么区别？

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问 酸式滴定管如何试漏？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 实验室检验中OOS和OOT是什么

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问 实验室做能力验证有什么用？

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问 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

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问 甲苯胺蓝染色渗透试验的配制方法？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 化学试剂按其用途分为哪几种？

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