定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 什么是BE试验？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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