新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

4049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

3653 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证和确认的定义是什么？

4553 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何进行PLC系统的验证？

5998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

2717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1211 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1357 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产批号的管理的问题？

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

1110 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the productcategory and classification code?

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

1359 浏览 1 关注 1 回答 0 评论