调病例需要改方案，过伦理吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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