谁负责获得受试者知情同意书？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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伦理委员会审核什么？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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伦理委员会批件谁保存？

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欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

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质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 什么是GCP？

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问 如何选择临床试验CRO公司？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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