面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 纯化水日常检测，我们总进、总回和纯化水箱是每周检测一次，各用水点是每月检测一次，我想问下，每周检测的时候是必须要取用水点吗？

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问 过欧盟认证口服固体纯化水需要检内毒素吗？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 1mg/L等于多少ppm

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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