研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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一般CHO-K1细胞DT是多少？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 载体至少应具备哪些条件？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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