小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

3479 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

3803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

4339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

2787 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

2117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

4743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

5627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

3688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

2226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口罩打达到防疫要求的五种执行标准是什么？

1838 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

2966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

14061 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

5843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FDA分析方法验证如何做？

6074 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

7905 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 确认与验证的区别是什么？

11156 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1690 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于中间体如何进行储存期确认

4782 浏览 2 关注 2 回答 0 评论