哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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