注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 成品的留样数量如何确定？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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