最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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