新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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稳定性考察过程增加新的考察项目，怎样确定0天数据？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 什么是GMP？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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