稳定性微生物考察点怎么设计？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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对于计算机系统的验证，不同的系统（比如MES\DMS\QMS等等），因为不同的应用需求而有不同的URS，从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统，对于验证，也因此会有相同的方面的吧？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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是否要考察工作标准品的稳定性？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 什么是GMP？

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问 检验记录是否需要检验负责人签字？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 关于委托检验该如何理解

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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