用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?

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问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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