注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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