1
关注
891
浏览

有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

qwe234 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-29 13:00

触电是由于非预期电流通过人体而造成的,毫安级的电流亦可能造成伤害。在特定条件下,低于特定限值的电流才不会产生危害。因此,对于有源医疗器械产品,需要重点关注产品是否对有可能带电的可触及部件进行了防护,如进行接地或绝缘。对可触及部件,一般应提供双重防护以避免由单一故障引起的电击。这样单一故障和由此引起的故障状态都不会产生危险。医用电气设备应保证在正常状态和单一故障状态时都不发生电击危险。对电击防护的措施包括:绝缘、隔离、接地、结构设计、安全低电压设计、能量限制措施等。
  
  漏电流是衡量电击防护的重要指标,也是确保医用电气设备安全非常重要的评价内容。对于正常人群,只要毫安级电流通过健康人的皮肤就能导致体内产生生理效应,甚至导致伤害。医用电气设备的应用对象通常为患者,患者往往会对电流的敏感度降低,在诊断或治疗过程中,可能通过应用部分或外壳把电流引入患者体内,即使较低的电流也会导致严重后果。根据漏电流的流经途径和作用形式不同,可分为对地漏电流、接触漏电流、患者漏电流。由于设备的特殊性,患者同时接触到多个应用部分时,在应用部分间形成一个电流回路,这个电流不属于漏电流,定义为患者辅助电流。漏电流的评价应在产品验证过程中有严格的规定和要求。


关于作者

mdcg01 一阶会员

这家伙很懒,还没有设置简介

问题动态

发布时间
2024-01-29 13:00
更新时间
2024-01-29 13:00
关注人数
1 人关注

相关问题

对于血管内支架产品,疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目?
有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块,产品类别和分类编码应如何确定?
第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册,那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本?
定制式义齿生产企业,预增加活动义齿的切削树脂基托产品,原材料已做生化检测,注册检验是否可以按照原产品技术要求检测,不再做生化检测?
有源医疗器械,出厂检验时可以不做安规三项吗?
有源产品申请增加型号许可变更,若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告?
髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标?
欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件
第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全?
2014年10月1日前获批医疗器械产品,如注册产品标准发生变化,如何提出申请,能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求?

推荐内容

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品,那组合产品是否也可视为《目录》中产品?
医疗器械人因设计的方法有哪些?
有源医疗器械设计应该考虑哪些内容?
中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证?
对有源产品进行使用期限评价时,能否仅对其核心部件的使用期限进行评价,代替产品的使用期限评价?
确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料?
有源产品的产品技术要求中,“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求?
对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品,其产品注册证还为第三类产品注册证,如何办理变更注册?
医疗器械软件中的测量功能,注册申报资料应关注哪些问题?
有源医疗器械临床评价,同品种对比时,是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求?