导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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问 研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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