什么是医疗器械安规？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

993: 浏览

什么是医疗器械安规？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

qwe234 二阶会员用户来自于: 广东省深圳市福田区
2024-01-29 13:21

　医疗器械的安规是指设计和制造医疗器械时需要遵守的各种法规、标准和指南，以确保产品的安全性。通常涉及到的安规标准包括ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 60601系列（医疗电气设备的安全性标准）等。
1.有源非植入设备安规标准：
GB 9706.1-2020(IEC 60601-1:2012，ED3.1) 医用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（国际标准最新版：IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020）
专标
2.体外诊断IVD设备安规标准：
GB 4793.1-2007(IEC 61010-1:2001) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求（国际标准最新版：IEC 61010-1:2010+A1:2016 )
GB 4793.9-2013(IEC 61010-2-081:2009) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求（国际标准最新版：IEC 61010-2-081:2019)
YY 0648-2008 (IEC 61010-2-101:2002) 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求（国际标准最新版：IEC 61010-2-101:2018)
3.有源植入设备安规标准：
GB16174.1-2015（ISO14708-1:2000）手术植入物　有源植入式医疗器械　第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求（国际标准最新版：ISO 14708-1:2014）
专标

赞同 0 0评论

关于作者

: mdcg01 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

76: 回答

4: 文章

38: 问题

问题动态

发布时间: 2024-01-29 13:21

更新时间: 2024-01-29 13:21

关注人数: 1 人关注

相关问题

直流电机与交流电机有什么区别？: 2532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是EMDN?: 1399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更要求？: 1310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签包括的内容？: 2957 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如何顺利通过EMC测试？: 6053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容: 3368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成: 7270 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

用洗液洗移液管或吸量管的方法是什么？: 2352 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是ESG?: 1559 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？: 850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?: 230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？: 627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？: 2940 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问关键元器件的变更，如何评估和控制?: 3211 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？: 1422 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？: 551 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？: 2040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？: 1199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？: 2495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是漏电流?: 212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1