药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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清洁验证中的分析方法验证是如何实施的

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产品质量审核的作用有哪些?

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已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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冻干机停电的偏差应如何处理？

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球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

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正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 带线锚钉、带祥钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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