在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1391 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

4299 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验分类？

7816 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

1863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

哪些临床试验应该注册?

2821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

2348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床批件的有效期多长？

2771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

4280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

2242 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

6079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的SOP是什么？

9221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

853 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1862 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 谁应负责试验的统计分析？

2288 浏览 2 关注 1 回答 0 评论