无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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地标线是如何使用的？

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我手头没有微波消解装置，脂肪含量高的食品该如何消解?

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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如何做产品外观检验

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问 在RO装置除盐过程中加NaHCO3的作用?

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问 纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 如何防止RO膜的结垢?

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问 纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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问 工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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问 常温纯化水分配系统加紫外好还是不加紫外好？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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