关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 如何选择起始物料？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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