第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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UDI标准与AHM编码如何对应？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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供应商管理的考核标准有哪些？

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进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 medical X-ray diagnostic equipment ( ClassIII)?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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