在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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