如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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