提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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