第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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如何全方位控制产品质量？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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