内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

166: 浏览

内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

zxcvn123 一阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2024-09-08 23:10

内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。

　　产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点确定。其中，用于刨削的设备应符合行业标准YY/T 0955-2014《医用内窥镜内窥镜术设备刨削器》的要求，用于其他用途（如磨、钻等）的设备可参考该标准同时结合产品特点确定相应的指标参数。

赞同 0 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

922: 问题

问题动态

发布时间: 2024-09-08 23:08

更新时间: 2024-09-08 23:10

关注人数: 1 人关注

相关问题

有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？: 1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？: 745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？: 880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?: 892 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容?: 925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?: 979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以: 2271 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?: 962 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？: 7567 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？: 2179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?: 1102 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?: 795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?: 1065 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?: 825 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于产品检验委外的问题？: 676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?: 875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问医疗器械分类界定提交资料说明？: 817 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？: 1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?: 968 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？: 117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1