如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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