在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

4189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

1133 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物相容性有哪些测试项目?

6222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

6948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2871 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验前为什么要进行伦理审查？

7117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

1487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

7155 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁负责获得受试者知情同意书？

3119 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验IIa期与IIb期区别？

1674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

5701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何收集不良事件？

3670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

4248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药的临床试验流程是什么？

5487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

896 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论