柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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临床试验的数据如何处理

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什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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如何临床试验设计？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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