公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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