欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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CHO表达系统有哪些优点？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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什么是新资源食品?包括哪些类型?

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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