巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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ISO 9001:2015标准主要有哪些变化

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汽轮机发生轴承断油的原因有哪些？

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生物类似药适应症的外推需考虑哪些方面？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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什么是试块？试块的主要作用是什么？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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