原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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稳定性微生物考察点怎么设计？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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验证方式有哪些？

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大家日常健康检查是怎么做的

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ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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