对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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麦氏浊度管的标准与细菌浓度的关系是什么？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 “检验”和“验证”有什么不同?

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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问 温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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