《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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生产批号的管理的问题？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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供应商管理的考核标准有哪些？

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 产品密封性验证和轧盖密封性验证有什么区别，为什么做了轧盖密封性还要做产品密封性？

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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