类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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医疗设备的分类有哪些？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 中间产品保存时间验证是怎么做的？

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问 持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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